Перевод Приложения 1. GMP EU Квалификация и валидация PHARM COMMUNITYРазвивая дискуссию, стартовавшую в рамках семинара по квалификации систем обеспечения производства, довелось столкнуться с предварительной информацией, что в рамках обновляемого белорусского ТКП 0. Надлежащая производственная практика почему то очень настоятельно предложено в отношении Приложения 1. Квалификация и валидация сохранить имеющуюся редакцию, т. С чем связана такая избирательность перевода руководства трудно понять ведь, например, главы 3 и 5 актуализированы. Одним из предположений является якобы намерение оставить это Приложение в редакции, идентичной таковой в проекте руководства GMP для Евраз. ЭС честно говоря, аргумент дискуссионный привязка адресуется точно так же к проекту, очевидно, потерявшему актуальность в рассматриваемом аспекте. Руководство По Валидации' title='Руководство По Валидации' />Чтобы не плодить лишние домыслы по этому вопросу, ниже я просто приведу авторский перевод Приложения 1. GMP EU, который сверен как по англоязычному оригиналу, так и по украинскому руководству СТ Н МОЗУ 4. Належна виробнича практика  в целом украинские коллеги а оперативнее других перевели это Приложение б выполнили это традиционно буквально, без излишних интерпретаций. В этом, на мой взгляд, и заключается смысл стандартизации, когда подходы и требования идентичны в различных странах. А собственно изменений предостаточно. Если в отношении квалификации революционных изменений не просматривается детализирована деятельность по FATSAT, допускается объединение стадий IQ OQ IOQ, выведены отдельным пунктом системы обеспечения производства и т. Кроме того, отдельными пунктами вынесены верификация транспортировки и валидация упаковки. Подход по периодической оценке остался в силе для объектов квалификации, однако он более не распространяется на процессы и процедуры очистки см. Приложения 1. 5 в ТКП 0. РБ или в Приказе. В общем судите сами. Руководство соответствует документу Rules Governing Medicinal Products in. Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. И не стесняйтесь высказывать сво мнение по этому поводу регулятору. Тем более что проекты руководств рассылаются на согласование производителям. Если число замечаний на этот счт будет значительным, я думаю, что регулятору будет проблематично их игнорировать. Собственно перевод, представленный ниже, до момента публикации на данном ресурсе также был отправлен регулятору и вполне может быть использован как опорный текст если проблема с его гармонизацией по какой то причине заключалась именно в отсутствии перевода. Приложение 1. 5КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯПринцип. В этом приложении описаны принципы квалификации и валидации, применимые к помещениями, оборудованию, системам обеспечения и процессов, используемых для производства лекарственных средств medicinal products, а также их можно применять как дополнительные необязательные правила в отношении действующих веществ без введения дополнительных требований к части II данного ТКП Eudra. Lex, Volume 4, Part II. В соответствии с требованиями GMP производители на протяжении жизненного цикла лекарственного средства и процесса должны контролировать критические аспекты конкретных операций путем проведения квалификации и валидации. Любые запланированные изменения в помещениях, оборудовании, системах обеспечения и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции, следует документировать в установленном порядке, а также оценивать их влияние на валидационный статус или на стратегию контроля. Руководство По Валидации' title='Руководство По Валидации' />Компьютеризированные системы, которые используют для производства лекарственных средств, также должны пройти валидацию согласно Приложения 1. ТКП. Также следует принять во внимание соответствующие концепции и инструкции, данные в руководствах ICH Q8, ICHQ9, ICHQ1. ICHQ1. 1. Общие требования. На протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства следует применять подход управления рисками для качества. В рамках системы управления рисками для качества решения в отношении сферы проведения и объема квалификации и валидации должны базироваться на обоснованной и документированной оценке рисков в отношении помещений, оборудования, систем обеспечения и процессов. Ретроспективная валидация более не считает приемлемым подходом. Могут быть использованы данные относительно испытаний по квалификации иили валидации, полученные от источников вне рамок собственных программ производителей, но только при условии, что такой подход был обоснован и что есть соответствующие гарантии осуществления текущего контроля во время получения таких данных. Следует планировать всю деятельность по квалификации и валидации помещений, оборудования, систем обеспечения, процесса и продукции, принимая во внимание жизненный цикл. Работы по квалификации и валидации должен выполнять только соответствующим образом обученный персонал согласно утвержденных процедур. Как это определено в рамках фармацевтической системы качества, задействованный в квалификациивалидации персонал должен отчитываться, хотя это не всегда является необходимым, перед отделами управления качества или обеспечения качества. Однако следует обеспечить соответствующий надзор за качеством в ходе всего жизненного цикла валидации. В основном плане валидации validation master plan VMP или эквивалентном документе следует четко определить и задокументировать ключевые элементы программы квалификации и валидации производственного участка. В основном плане валидации VMP или эквивалентном документе следует определить систему квалификациивалидации, этот документ должен содержать, как минимум, такую информацию или ссылки на нее. Для больших и сложных проектов планирование приобретает дополнительное значение и большей четкости можно достичь при помощи отдельных планов валидации. Для деятельности по квалификации и валидации следует применять подход управления рисками для качества. Руководство По Валидации' title='Руководство По Валидации' />В свете накопления знаний и понимания вследствие любых изменений во время фазы проектирования или во время промышленного производства по мере необходимости следует повторять оценку рисков. Следует четко задокументировать, каким образом применять оценку рисков для поддержки деятельности по квалификации и валидации. Для обеспечения целостности всех полученных данных в работе по квалификации и валидации следует задействовать соответствующие проверки. Надлежащая практика документирования имеет важное значение для поддержи управления изменениями на протяжении всего жизненного цикла продукции. Все документы, созданные в ходе квалификации и валидации, должны быть согласованы и утверждены соответствующим персоналом, как это определено в рамках фармацевтической системы качества. В сложных валидационных проектах следует четко определить взаимосвязи между документами. Необходимо подготовить протоколы валидации, где следует определить критические системы, характеристики и параметры, а также соответствующие критерии приемлемости. Если это целесообразно, документы по квалификации могут быть объединены, например, документы по квалификации монтажа Installation Qualification IQ и квалификации функционирования Operational Qualification OQ. Корс Автопредприятие С Ключом. Если протоколы валидации и другую документацию предоставляет третья сторона, которая оказывает услуги по валидации, соответствующий персонал на производственном участке должен подтвердить их применимость и соответствие внутренним процедурам перед утверждением. Руководство По Валидации' title='Руководство По Валидации' />77, применять Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения согласно. Руководство для предприятий фармацевтической промыш ленности. РУКОВОДСТВО по валидации процесса производства лекарственных препаратов информация и данные для представления в регистрационном досье. На портале ЕАЭС ЕЭК разместила для публичного обсуждение проект решения об утверждении Руководства по валидации. Перед использованием протоколы исполнителя могут быть дополнены вспомогательной документациейпротоколами испытаний. Любые существенные изменения в утвержденном протоколе во время выполнения работ, например, критерии приемлемости, рабочие параметры и т. Результаты, которые не соответствуют заведомо установленным критериям приемлемости, следует обозначать как отклонения и провести исчерпывающее расследование в соответствии со внутренними процедурами. В отчете следует обсудить любые последствия для валидации. Необходимо задокументировать обзор деятельности по валидации и выводы, а также резюме в отношении полученных результатов сравнительно критериев приемлемости. Следует научно обосновать любые дальнейшие изменения критериев приемлемости и по итогам валидации дать окончательные рекомендации.